Νέα

Συνέντευξη του κου Πασχάλη Αποστολίδη, Προέδρου ΣΦΕΕ στο Ένθετο της Καθημερινής «Το Φάρμακο της Ανάπτυξης – Κλινική Έρευνα και Καινοτομία: Η περίπτωση της Ελλάδας», 19 Δεκεμβρίου 2015

Κύριε Αποστολίδη, οι Κλινικές Μελέτες και η Καινοτομία είναι έννοιες – κλειδιά για τον ΣΦΕΕ, εδώ και πολλά χρόνια. Γιατί πιστεύετε έχει υποεκτιμηθεί η σημασία τους από την Πολιτεία;

Αν θέλουμε να είμαστε ακριβείς πρέπει να παραδεχτούμε ότι για να «υποεκτιμηθεί» οτιδήποτε πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός, μια στρατηγική διαδικασία, η οποία «εκτιμά», αξιολογεί και θέτει προτεραιότητες. Σε ότι αφορά στις κλινικές μελέτες και γενικότερα στην καινοτομία στο χώρο της Υγείας αυτό σημαίνει ότι υπάρχει Εθνικό Σχέδιο για την Υγεία. Το οποίο όμως δεν υπήρξε. Και παρά το τεράστιο σοκ της κρίσης ακόμη δεν υπάρχει. Στην πραγματικότητα, λοιπόν, απλώς «δεν εκτιμήθηκε» καν η σημασία των κλινικών μελετών, μέσα στο γενικότερο τρόπο με τον οποίο λειτουργούσαν τα πράγματα με τα γνωστά αποτελέσματα. Οι παρεμβάσεις ήταν πάντα αποσπασματικές, εξαρτημένες από τις πολιτικές αλλαγές και χωρίς συνέχεια. Και σε μεγάλο βαθμό, έπασχαν και από ιδεοληψίες σε ότι αφορά στην θεσμοθετημένη οργάνωση τέτοιων επενδύσεων από τις φαρμακευτικές εταιρίες. Τώρα, θέλω να πιστεύω, ότι το παράλογο αυτής της νοοτροπίας έχει αναδειχτεί πλήρως και η Πολιτεία μπορεί να είναι πιο θετική στην επιμονή του ΣΦΕΕ να μπει η Ελλάδα στη λογική «αθροίζουμε δυνάμεις για την καινοτομία», η οποία είναι και μονόδρομος. Άλλωστε, αποτελεί αυτονόητη συνθήκη για κάθε χώρα η ύπαρξη ενός φιλικού και ευνοϊκού περιβάλλοντος για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, κάτι που δημιουργείται μόνο με την έμπρακτη στήριξη της Πολιτείας, εξαλείφοντας τη γραφειοκρατία και θεσπίζοντας ένα σταθερό και ελκυστικό φορολογικό πλαίσιο. Ώστε να βάλουμε ένα φρένο στις ευκαιρίες που περνάνε χαμένες και να διεκδικήσουμε το μερίδιο που μας αναλογεί σε αυτόν τον τομέα, πολλαπλασιάζοντας τις επενδύσεις των εταιριών του κλάδου και αποδίδοντας σημαντικά οφέλη για τους Έλληνες ασθενείς, τα Νοσοκομεία μας αλλά και την Εθνική οικονομία. Σε αυτό το πλαίσιο ακριβώς σε αντίστοιχες της Ελλάδας χώρες έχουν θεσπιστεί ισχυρά κίνητρα για κλινική έρευνα δημιουργώντας ακόμα και ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών. Αρκεί ενδεικτικά να σημειώσουμε πως σε αντίθεση με το Βέλγιο όπου επενδύθηκαν 2 δισ. ευρώ το 2014 σε έρευνα, στη χώρα μας εισήλθαν μόλις 100 εκ ευρώ για κλινικές μελέτες.

Το πρόσφατο μέτρο επιβολής νοσοκομειακού clawback πως επηρεάζει τις προοπτικές ανάπτυξης της καινοτομίας και των κλινικών μελετών στη χώρα μας;

Απλούστατα αποτελεί ένα παράδειγμα αντιεπενδυτικής λογικής που επικρατεί έως σήμερα αποθαρρύνοντας κάθε επενδυτική σκέψη. Ουσιαστικά οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε την επένδυση στην καινοτομία με αναπτυξιακή προοπτική στο πλαίσιο ενός περιορισμένου και διαρκώς μειούμενου προϋπολογισμού. Η επιβολή τώρα επιπλέον ρήτρας υπέρβασης (clawback) στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη έρχεται να προστεθεί στις ήδη θεσπισμένες υποχρεωτικές επιστροφές και ρήτρες υπέρβασης (rebates & clawback), ζητώντας από τον κλάδο να χρηματοδοτήσει το 30% της συνολικής δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ούτε λίγο ούτε πολύ επομένως με 800 εκατομμύρια ευρώ, στα 2.5 δισ. ευρώ της μεικτής δαπάνης. Η ελληνική αυτή «ευρεσιτεχνία» και πρωτοτυπία, της ρήτρας υπέρβασης (clawback), είναι μία μονομερής κίνηση χωρίς καμία συνεργασία η οποία κινείται στον αντίποδα όσων προείπαμε. Δηλαδή στο χτίσιμο ενός προβλέψιμου, σταθερού περιβάλλοντος χωρίς αιφνιδιαστικές κινήσεις αλλά με διάλογο, συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα κάλυψης των πληρωμών σε εκκρεμότητα, που θα επιτρέψει τον προγραμματισμό επενδύσεων και την επανεκκίνηση της οικονομίας.

Είναι ενδεικτικό το γεγονός ότι, η Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας είναι στα προαπαιτούμενα του μνημονίου, για τρίτη φορά. Γιατί δεν έχει προχωρήσει μέχρι τώρα;

Οι λόγοι δεν είναι ανεξάρτητοι από την κατάσταση που περιέγραψα προηγουμένως. Η αξιολόγηση της τεχνολογίας Υγείας είναι μέρος μίας τελείως διαφορετικής προσέγγισης για την οργάνωση του συστήματος υγείας από αυτή που ισχύει μέχρι τώρα. Γιατί μπορεί τα δημοσιονομικά δεδομένα να άλλαξαν δραματικά, η προσέγγιση όμως παραμένει η ίδια. Από την σπατάλη των προηγούμενων δεκαετιών περάσαμε στις τυφλές περικοπές τα τελευταία χρόνια. Είναι τα δύο άκρα της ίδιας λογικής από την οποία λείπει το μέτρο, λείπει η οργάνωση ενός σχεδίου για τη βιωσιμότητα του συστήματος. Άρα λείπει και η αξιολόγηση για την κατανομή των διαθέσιμων πόρων, ώστε να επιλέγονται οι στρατηγικές που τελικώς είναι συμφέρουσες για τον ασθενή και το σύστημα υγείας. Η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, κάτω από τα όρια που καλύπτει τις ανάγκες του πληθυσμού και μάλιστα χωρίς άλλες, απαραίτητες αλλαγές, όπως η ανάπτυξη θεραπευτικών πρωτοκόλλων, είναι προφανές ότι δεν είναι τέτοια συμφέρουσα στρατηγική. Επίσης, όταν μιλάμε για αξιολόγηση τεχνολογίας Υγείας μιλάμε επί της ουσίας για ιεράρχηση προτεραιοτήτων για τη χάραξη της πολιτικής υγείας και με κριτήρια την κλινική τεκμηρίωση και τον έλεγχο του κόστους να αποφέρει οφέλη στη βελτίωση της υγείας, βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, διαχείριση των πόρων και αυξημένη αποδοτικότητα του συστήματος υγείας γενικότερα. Η έλλειψη σχεδίου για την κατανομή των διαθέσιμων πόρων και το αποθαρρυντικό κλίμα για την καινοτομία, η οποία μεν είναι μόνιμη επωδός, αλλά δεν υπηρετείται ποτέ πρακτικά, πιστεύω πως απαντούν στο ερώτημά σας. Βεβαίως, οι λύσεις είναι δοκιμασμένες και εφαρμόζονται από πολλές Ευρωπαϊκές χώρες, οι οποίες αξιοποιούν την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας στη λήψη των σωστών αποφάσεων και πολιτικών στον τομέα της Υγείας και θεωρούμε ιδιαίτερα σημαντική τη μεταφορά τεχνογνωσίας από άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Παρόλα αυτά έμφαση πρέπει να δοθεί στην ενεργοποίηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του ΕΟΠΥΥ, στα πρωτόκολλα συνταγογράφησης και στα μητρώα ασθενών προκειμένου να ελέγξουμε τη δαπάνη.

 Τι συνέπειες έχει αυτή η καθυστέρηση;

Όσο καθυστερούν τα βήματα που πρέπει να γίνουν τόσο επιδεινώνονται τα προβλήματα. Γιατί πλέον δεν ανακυκλώνονται απλά. Χειροτερεύουν, καθώς το σύστημα έχει καταναλώσει τις αντοχές του. Αυτή είναι μια γενική αλήθεια.  Συγκεκριμένα όμως για την αξιολόγηση της Τεχνολογίας στην Υγεία θα σας πω μόνο ένα πράγμα που τα λέει όλα…είναι απαραίτητη για να υπολογίζει το σύστημα υγείας την πραγματική σχέση κόστους – οφέλους μιας θεραπείας. Και να το κάνει με μια ολιστική προσέγγιση και όχι αποσπασματικά κι άρα λάθος. Σε χρόνιες παθήσεις για παράδειγμα, το κόστος των φαρμάκων είναι πολλές φορές λιγότερο από το 1/6 της συνολικής δαπάνης στην οποία υπεισέρχονται διάφορα κέντρα κόστους. Κι είναι αποδεδειγμένο ότι τα καινοτόμα φάρμακα της ιατροφαρμακευτικής τεχνολογίας μειώνουν σε σημαντικό βαθμό τα άλλα κόστη, όπως είναι το νοσοκομειακό κόστος, το έμμεσο κόστος από την αδυναμία του ατόμου να εργαστεί ενώ ταυτόχρονα αλλάζουν σημαντικά την πορεία της νόσου και την ποιότητα ζωής του ασθενή.

Σε ένα ασφυκτικό δημοσιονομικό περιβάλλον καταλαβαίνετε πόσο αυξημένη σημασία έχει αυτή η οργάνωση, ιδιαίτερα τη στιγμή που η χώρα μας είναι η μοναδική χώρα στην Ευρώπη χωρίς αντίστοιχο μηχανισμό αξιολόγησης της τεχνολογίας στο σύστημα υγείας. Στην ουσία μιλάμε για την σωστή οργάνωση που θα επιτρέψει στους Έλληνες ασθενείς, οι οποίοι στηρίζουν το σύστημα υγείας ως φορολογούμενοι, να έχουν την ίδια αντιμετώπιση σε μια σοβαρή ασθένεια με αυτή που δίνεται  σε άλλες χώρες της Ευρώπης ή στην Αμερική.

Προς ποια κατεύθυνση πρέπει να κινηθεί η κυβέρνηση και ποια κριτήρια πρέπει να λάβει υπόψιν για να δημιουργηθεί ένα αξιόπιστο και διαφανές Σύστημα Αξιολόγησης;

Δεν χρειάζεται να ανακαλύψουμε τον τροχό από την αρχή. Αρκεί να ακολουθήσουμε τον τρόπο που λειτουργεί διεθνώς. Ξεκινώντας από τις νομοθετικές παρεμβάσεις που απαιτούνται ώστε τα επιμέρους κέντρα κόστους να συνδέονται μεταξύ τους. Σήμερα αυτό δεν συμβαίνει με συνέπεια να υφίστανται αποσπασματικές και αναποτελεσματικές πολιτικές στο χώρο του φαρμάκου. Οι οποίες με τη σειρά τους οδηγούν σε ανορθολογική  τιμολόγηση και σε κωλύματα για την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Σε ότι αφορά στα κριτήρια… και αυτά είναι δεδομένα, αφορούν στην προτεραιοποίηση αντιμετώπισης των ασθενειών, το όφελος για τον ασθενή, το κόστος της θεραπείας, την εκτίμηση κόστους-οφέλους, την επίπτωση στον προϋπολογισμό, καθώς και άλλες κοινωνικές και νομικές διαστάσεις. Ένα αξιόπιστο και διαφανές Σύστημα Αξιολόγησης σίγουρα θα είναι μια μεγάλη διαρθρωτική αλλαγή με πολλές οργανωτικές απαιτήσεις. Ο ΣΦΕΕ έχει δηλώσει την πρόθεσή του να συνδράμει την Πολιτεία, ώστε να γίνουν γρήγορα και με επάρκεια όλα τα βήματα. Για παράδειγμα, για τα ακριβά φάρμακα έχουμε προτείνει την ανάπτυξη θεραπευτικών πρωτοκόλλων για τις 10 πιο δαπανηρές θεραπευτικές κατηγορίες και την καταγραφή μητρώων ασθενών, ώστε να ξέρει η Πολιτεία τις πραγματικές ανάγκες.

Ποια τα οφέλη της καινοτομίας τόσο για τους ασθενείς, όσο και για το Εθνικό Σύστημα Υγείας της χώρας;

Η καινοτομία στο Φάρμακο παράγεται από τον ανταγωνισμό των εταιριών για το επόμενο θεραπευτικό βήμα, για την επόμενη μικρή ή μεγάλη επανάσταση που αλλάζει τα δεδομένα για χιλιάδες ανθρώπους. Είναι αυτονόητο λοιπόν ότι πρωτίστως εκείνους αφορά, γι αυτούς γίνεται. Η τεράστια επένδυση που προηγείται ως τη στιγμή που ένα φάρμακο θα βγεί στην αγορά, γίνεται με στόχο να υπάρχουν θεραπευτικά οφέλη, κλινικά ή σε σχέση με την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Τώρα σε ότι αφορά στο εθνικό σύστημα υγείας είναι προφανές ότι είναι πιο υγιές όταν οι άνθρωποι είναι πιο υγιείς. Είναι βιώσιμο και σύγχρονο όταν είναι προσανατολισμένο στο να αυξάνει την ευημερία των ανθρώπων, ώστε να το χρειάζονται λιγότερο και έτσι να μειώνει τις δαπάνες του και όχι να μειώνει απλώς κάποιες δαπάνες με κίνδυνο για τους ασθενείς, όπως σήμερα. Ως εκ τούτου άλλωστε και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο η διαχείριση, ο έλεγχος και η αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας αποτελούν ζητούμενο αλλά και ένα πεδίο διαρκούς αναζήτησης και ενίσχυσης.

Και ποια προβλήματα δημιουργεί η μη έγκαιρη και σωστή αξιοποίησή της;

Θα αναφερθώ στο βασικότερο…Δεν φτάνει σε όλους τους ασθενείς, ισότιμα, χωρίς διακρίσεις,  η  πρόοδος όταν πραγματικά τη χρειάζονται. Αυτό είναι η βάση για μία από τις πιο μεγάλες αδικίες, από τις πιο βαριές ανισότητες. Όταν η οργάνωση του συστήματος υγείας, όταν η αντίληψη για την καινοτομία είναι τέτοια που όλα γίνονται «πολύ λιγο, πολύ αργά», τότε τελικώς τις θεραπευτικές επιλογές τις έχουν όσοι έχουν τη δυνατότητα, όχι όσοι έχουν την ανάγκη. Το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι η δημιουργία «ασθενών δύο ταχυτήτων» και αυτό είναι πιστεύω αρκετό για να ενεργοποιηθούν τα ανακλαστικά μιας δημοκρατίας.

Η Ευρώπη επενδύει στην καινοτομία και αυτό φαίνεται από τα χρηματοδοτικά προγράμματα που «τρέχουν» αυτή την περίοδο και για τα επόμενα χρόνια. Πώς μπορεί να επωφεληθεί από αυτές τις ευκαιρίες η Ελλάδα;

Η καινοτομία στο Φάρμακο συνεπάγεται τεράστιες επενδύσεις και όπως είναι φυσικό ανθεί σε «εύκρατο» επενδυτικό κλίμα. Η χώρα μας, ενώ έχει εξαιρετικά πλεονεκτήματα με βασικότερα το διακεκριμένο επιστημονικό δυναμικό και την στενή συνεργασία εγχώριων και πολυεθνικών εταιριών που διαμορφώνει μια ενιαία ισχυρή φαρμακοβιομηχανία, είναι αφιλόξενη στις επενδύσεις. Ο επενδυτής δεν ξέρει τι θα αντιμετωπίσει και για πόσο χρόνο θα ισχύει το πλαίσιο, πότε θα πάρει τις εγκρίσεις και με ποια διαδικασία. Το μόνο που ξέρει ειναι ότι το φορολογικό καθεστώς είναι εξαιρετικά αποθαρρυντικό για την ενίσχυση και υποστήριξη των νέων αναπτυξιακών σχεδίων. Πιστεύω πως εάν με βασικές κινήσεις η χώρα έστελνε το μήνυμα αλλαγής αυτής της νοοτροπίας, ακόμη κι αν έχει πολλά ακόμη να κάνει, θα μπορούσε να επωφεληθεί από τις ευκαιρίες που ανοίγονται. Προς επικύρωση αυτού έχουμε καταθέσει συγκεκριμένες προτάσεις στα αρμόδια Υπουργεία τόσο για την ενίσχυση των επενδύσεων όσο και για την αναπτυξιακή ώθηση της χώρας.

 Ο ΣΦΕΕ στηρίζει έμπρακτα την καινοτομία και τις νέες επιχειρηματικές προτάσεις και επιμένει να τονίζει σε κάθε ευκαιρία τη σημασία τους. Πώς σκοπεύετε να κινηθείτε και τι αναμένετε στο μέλλον;

Ο Κλάδος του Φαρμάκου είναι συνώνυμος με την καινοτομία, είναι πραγματικά εξαρτημένος από την διαρκή αναζήτησή της, την επένδυση στη γνώση, την οπτική των νέων ανθρώπων. Μάλιστα, σύμφωνα με την Στατιστική Ταξινόμηση Επαγγελμάτων, στον Κλάδο της παραγωγής φαρμάκων εντοπίζονται 31 διαφορετικές ειδικότητες. Θα έλεγα λοιπόν ότι ο ΣΦΕΕ στηρίζοντας την καινοτομία και τις νέες επιχειρηματικές προτάσεις στο χώρο της Υγείας, επί της ουσίας στηρίζει το μέλλον του Κλάδου που εκπροσωπεί. Αυτή είναι η κύρια στόχευση του Διαγωνισμού Καινοτομίας και Επιχειρηματικότητας στην Υγεία «ΣΦEE Innovation Project» το οποίο πλέον έχει γίνει θεσμός και επενδύουμε όλο και περισσότερο σε αυτόν. Να συνδέσουμε τη Φαρμακοβιομηχανία με τους νέους επιστήμονες και τους επίδοξους καινοτόμους επιχειρηματίες του Κλάδου, αλλά και να αναπτύξουμε στρατηγικές συνεργασίες με μεγάλους Συνδέσμους, Εμπορικά Επιμελητήρια, Τραπεζικούς Ομίλους, την Πανεπιστημιακή κοινότητα, δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς καινοτομίας, επιχειρηματικότητας και διοίκησης. Πιστεύουμε πως αν ενδυναμωθεί αυτή η λογική, αλλά και αυτές οι συνεργασίες δημιουργείται ένα εξαιρετικά δυνατό χαρτί για την ανάπτυξη της χώρας, για την αντιστροφή του φαινομένου drain brain και την αξιοποίηση του υψηλότατου επιπέδου επιστημονικού δυναμικού, το οποίο και συγκαταλέγεται στα καλύτερα σε παγκόσμια κλίμακα. Σε αυτό το πλαίσιο είναι επιτακτική πλέον η ανάγκη για την Πολιτεία να μας ακούσει, εστιάζοντας στις προτάσεις ιδιωτικής πρωτοβουλίας.

Κλινικές Μελέτες και Καινοτομία μπορούν να αποτελέσουν την απάντηση στην κρίση;

Με κάθε νέα κλινική έρευνα «εισάγονται» στην Ελλάδα πάνω από 250.000 ευρώ και εκτιμάται ότι προκαλείται αύξηση του ΑΕΠ περίπου κατά 500.000 ευρώ. Σε αυτούς τους αριθμούς αναλογούν χιλιάδες θέσεις εργασίας, πολλοί ωφελούμενοι ασθενείς, μεγάλη επένδυση στους έλληνες επιστήμονες για να παράξουν με τη σειρά τους πρωτογενή γνώση. Και παράλληλα διαφαίνεται η  ισχυροποίηση του ελληνικού ιατροφαρμακευτικού Κλάδου, με δεδομένο ότι υπάρχει μεγάλη δυναμική σε αυτόν και αναξιοποίητες δυνατότητες, που μπορούν να θέσουν την Ελλάδα στο χάρτη της «οικονομίας της γνώσης». Και φυσικά αυτά μπορούμε να τα επιτύχουμε δομώντας ένα περιβάλλον σταθερό και  προβλέψιμο με συνεργασία και συνάθροιση δυνάμεων στην υπηρεσία της ανάπτυξης και όχι εφαρμόζοντας αιφνιδιαστικά  και ερήμην χωρίς καμία συνεργασία νέα μέτρα – όπως η πλέον πρόσφατη θέσπιση μηχανισμού αυτόματων επιστροφών (clawback) για τα φάρμακα που χορηγούνται στο πλαίσιο της νοσοκομειακής περίθαλψης- τα οποία τελικά έχουν ακριβώς το αντίθετο αποτέλεσμα.

Σίγουρα στον Κλάδο μας, τον δεύτερο σε εξαγωγές Κλάδο, υπάρχει πραγματικό υλικό για success story της χώρας και ο  ΣΦΕΕ είναι έτοιμος να υποστηρίξει την Πολιτεία με πράξεις, με τεχνογνωσία, με νέες προτάσεις για να το κάνει τον «πρόλογο» ενός νέου παραγωγικού μοντέλου, το «καλό παράδειγμα» για την Ελλάδα που «θεραπεύει» τις παθογένειές της.