Νέα

Συνέντευξη στην Νικολέτα ΝτάμπουΗ Κυβέρνηση που θα προκύψει από τις εκλογές της 7^ης Ιουλίου θα πρέπει να πραγματευθεί άμεσα τα φλέγοντα ζητήματα που κλυδωνίζουν τον κλάδο αλλά και την δημόσια υγεία, τονίζει ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου στην συνέντευξη που παραχώρησε στο Healthweb . Ενώ, σημειώνει ότι ‘’Είναι σημαντικό η Πολιτεία να εξασφαλίζει τις συνθήκες για ένα βιώσιμο Σύστημα Υγείας, με επίκεντρο την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στις απαραίτητες για τη ζωή τους θεραπείες.’’

Παράλληλα , ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ μας μίλησε για την σημερινή πραγματικότητα και τα προβλήματα που συνεχίζουν να ταλανίζουν τον φαρμακευτικό κλάδο και τους ασθενείς, χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το γεγονός ότι επί ένα χρόνο δεν έχει εισέλθει ούτε ένα νέο φάρμακο στην Ελληνική αγορά, διότι όπως τονίζει ο κ. Παπαδημητρίου ’’ Η περίφημη Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας από όταν συστάθηκε υπολειτουργεί και εδώ και έναν χρόνο δεν έχει εισέλθει ούτε ένα νέο φάρμακο στην Ελληνική αγορά. ‘’

Ειδικότερα, εξηγεί ότι ‘’από το περασμένο φθινόπωρο μέχρι σήμερα υπολογίζεται ότι έχουν υποβληθεί συνολικά περισσότεροι από 200 φάκελοι φαρμάκων για αξιολόγηση. Ακόμα δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγηση ούτε ενός φακέλου! Βάσει του νόμου η αξιολόγηση ενός φαρμάκου πρέπει να ολοκληρωθεί από την αρμόδια επιτροπή μέσα σε 180 ημέρες και στη συνέχεια να εισαχθεί στην επιτροπή για τη διαπραγμάτευση της τιμής του. Ο ΣΦΕΕ δυστυχώς είχε προειδοποιήσει ότι το μέτρο αυτό εάν δεν λειτουργήσει σωστά θα καταστεί ένα εργαλείο καθυστέρησης εισόδους στην χώρα νέων φαρμάκων. Αν αναλογιστεί κανείς, όμως, ότι ανάμεσα στους φακέλους που έχουν υποβληθεί προς αξιολόγηση περιλαμβάνονται φάρμακα που η καινοτόμος δράση τους μπορεί να είναι καταλυτική σε ό,τι αφορά τον χρόνο και την ποιότητα ζωής των ασθενών, αντιλαμβάνεται τι σημαίνει η πολύμηνη καθυστέρηση σε κάποιες περιπτώσεις σκευασμάτων!’’

Ας δούμε αναλυτικά την συνέντευξη:

Πως είδατε το ΦΕΚ που εκδόθηκε για τις κλινικές μελέτες; Τι μέλλει γενέσθαι για τις μη παρεμβατικές;

Μετά από πολλούς μήνες συζητήσεων και διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Κλινικών Μελετών του Υπουργείου Ανάπτυξης αναφορικά με την Υπουργική Απόφαση για τις Κλινικές Δοκιμές και τις Μη-Παρεμβατικές Μελέτες δημοσιεύθηκε το πολυαναμενόμενο ΦΕΚ. Ήταν μια πολύ θετική εξέλιξη, καθώς οι αρχές έκαναν δεκτές και ενσωμάτωσαν όλες τις παρατηρήσεις που είχε υποβάλει ο Σύνδεσμος κατά τις συναντήσεις μας. Οι βασικές αλλαγές που προβλέπονται στη Νέα Υπουργική αφορούν, μεταξύ άλλων, την δημιουργία μιας περισσότερο ξεκάθαρης διοικητικής διαδικασίας για τις κλινικές δοκιμές, θέτοντας σαφή χρονοδιαγράμματα, καθώς και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση, έγκριση και υλοποίηση των μη-παρεμβατικών κλινικών μελετών. Ταυτόχρονα, όμως, πρέπει να συσταθούν επιτροπές και να διατηρηθούν οι χρόνοι που περιέχει η ΥΑ. Και εδώ υπάρχει ένας κίνδυνος…

Σας έχει υποσχεθεί η κυβέρνηση ότι οι κλινικές μελέτες θα αφαιρούνται από το clawback , κάτι το οποίο δεν προβλέπεται στο ΦΕΚ. Τι έχετε να πείτε;

Πράγματι η μεγάλη συζήτηση για τις κλινικές μελέτες αφορά τον συμψηφισμό των σχετικών επενδύσεων με το clawback, ένα θέμα που έχει τη στήριξη όλων των ενδιαφερόμενων πλευρών αλλά δυστυχώς συνεχίζει να είναι σε εκκρεμότητα. Η πολιτική ηγεσία είχε δεσμευθεί ότι θα δώσει κίνητρα για τις επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιριών, αφαιρώντας από το clawback τα ποσά που θα επενδύονται σε κλινικές μελέτες. Είναι πολλές οι χώρες που δίνουν αντίστοιχα κίνητρα για να προσελκύσουν μελέτες, το περιβάλλον λειτουργεί άκρως ανταγωνιστικά και εμείς μένουμε πίσω.

Δυστυχώς η σχετική ρύθμιση δεν νομοθετήθηκε ακόμα και καθώς μπήκαμε σε προεκλογική περίοδο φαίνεται δύσκολο να προχωρήσει άμεσα. Πρόκειται, όμως, για μια πολύ σημαντική αλλαγή που θα δώσει σημαντικά κίνητρα στις εταιρίες, θα προσελκύσει επενδύσεις, θα δημιουργήσει θέσεις εργασίας, θα φέρει να νέα φάρμακα γρηγορότερα στη χώρα και γενικά θα διευκολύνει την ανάπτυξη. Ευελπιστούμε ότι θα προχωρήσει άμεσα μετά τις εκλογές. Άλλωστε έχει γίνει πολλή δουλειά σχετικά και όλα είναι έτοιμα ώστε να νομοθετηθεί.

Εάν μετά τις εκλογές αλλάξει η κυβέρνηση, τι περιμένετε από αυτήν σε σχέση με :

Α. Το clawback;

Ο χώρος του φαρμάκου βρίσκεται σε μια κρίσιμη καμπή και αποτελεί υποχρέωση της επόμενης κυβέρνησης, όποια και αν είναι αυτή, να δώσει λύσεις στα προβλήματα που αφέθηκε να δημιουργηθούν, πολύ απλά γιατί είναι θέμα βιωσιμότητας του κλάδου και τελικά του συστήματος υγείας. Εμείς θα είμαστε παρόντες στο τραπέζι των διαβουλεύσεων μετά την 7^η Ιουλίου περιμένοντας την ηγεσία του υπουργείου υγείας που θα ορισθεί να συζητήσουμε τα προβλήματα του κλάδου έχοντας στο επίκεντρο το όφελος των ασθενών. Οι θέσεις και τα αιτήματά μας είναι διαχρονικά και τα απευθύνουμε στην Πολιτεία προς άμεση διευθέτηση, καθώς τίθενται πλέον σοβαρά θέματα επιβίωσης των φαρμακευτικών εταιριών, αλλά και -το κυριότερο- πρόσβασης των ασθενών στις απαραίτητες για τη ζωή τους θεραπείες!

• Τα τελευταία χρόνια το clawback αυξάνεται ανεξέλεγκτα χρόνο με τον χρόνο, πράγμα που επιβεβαίωσε πρόσφατα και η έκθεση της Κομισιόν. Ενδεικτικά επιτρέψτε μου να αναφέρω ότι από 79 εκατομμύρια ευρώ που επιστρέψαμε το 2012, οι υπερβάσεις για το 2018 πλησίασαν το €1δις και θα αυξηθούν κατά 15% τουλάχιστον για το 2019! Δηλαδή σε μια συνολική δημόσια φαρμακευτική δαπάνη €2,5δις η υπέρβαση είναι πάνω από €1δις!! Εάν προσθέσουμε και τις υποχρεωτικές εκπτώσεις (rebates) τα ποσά που επιστρέφουμε είναι εξωφρενικά, συγκεκριμένα €5,3 δις για τα έτη 2012-2018!!! Δεν μπορούμε να συνεχίσουμε να κλείνουμε τα μάτια, η κατάσταση είναι εκτός ελέγχου! Η αυξανόμενη πορεία του clawback εξοντώνει τις φαρμακευτικές εταιρίες, μειώνει τις θέσεις εργασίας, ακυρώνει τα όποια επενδυτικά προγράμματα και πάνω από όλα θέτει σε τεράστιο κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε νέα, αλλά και σε υπάρχοντα φάρμακα! Και ενώ υπάρχει το clawback σε 13 ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας, μόνο στη χώρα μας βαίνει συνεχώς αυξανόμενο και ανεξέλεγκτο, με το ποσοστό των επιστροφών να είναι 4 φορές πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο! Στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες υπάρχει ένα όριο ή/και συνυπευθυνότητα με την Πολιτεία. Αυτό είναι το αίτημά μας, τουλάχιστον μέχρι να ολοκληρωθούν οι μεταρρυθμίσεις και να ελεγχθεί η ζήτηση.
• Δεν είναι το πρόβλημα μόνο οι ανεξέλεγκτες χρεώσεις (clawback), αλλά και πολλές μεταρρυθμίσεις που εκκρεμούν, καθώς και νόμοι που ψηφίστηκαν και δεν εφαρμόζονται. Ενδεικτικό παράδειγμα αποτελεί το νέο μοντέλο τιμολόγησης, το οποίο όχι μόνο έχει κενά, αλλά και -το χειρότερο- ένα μόλις μήνα μετά την έκδοση σχετικής υπουργικής απόφασης, η παρούσα πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας το ερμηνεύει κατά το δοκούν, με κίνδυνο να τινάξει στον αέρα την τιμολόγηση χιλιάδων φαρμάκων.

Β. Τις αποζημιώσεις ;

Ένα νέο μοντέλο αποζημίωσης έχει προταθεί από την παρούσα ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, με στόχο δήθεν την ελάφρυνση της συμμετοχής των ασθενών. Η αλήθεια είναι το υπουργείο δεν σκοπεύει να ξοδέψει ούτε ένα επιπλέον ευρώ για να ελαφρύνει τη συμμετοχή των ασθενών.

Γ. Το Health Technology Assessment;

Η περίφημη Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας από όταν συστάθηκε υπολειτουργεί και εδώ και έναν χρόνο δεν έχει εισέλθει ούτε ένα νέο φάρμακο στην Ελληνική αγορά. Ειδικότερα, από το περασμένο φθινόπωρο μέχρι σήμερα υπολογίζεται ότι έχουν υποβληθεί συνολικά περισσότεροι από 200 φάκελοι φαρμάκων για αξιολόγηση. Ακόμα δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγηση ούτε ενός φακέλου! Βάσει του νόμου η αξιολόγηση ενός φαρμάκου πρέπει να ολοκληρωθεί από την αρμόδια επιτροπή μέσα σε 180 ημέρες και στη συνέχεια να εισαχθεί στην επιτροπή για τη διαπραγμάτευση της τιμής του. Ο ΣΦΕΕ δυστυχώς είχε προειδοποιήσει ότι το μέτρο αυτό εάν δεν λειτουργήσει σωστά θα καταστεί ένα εργαλείο καθυστέρησης εισόδους στην χώρα νέων φαρμάκων. Αν αναλογιστεί κανείς, όμως, ότι ανάμεσα στους φακέλους που έχουν υποβληθεί προς αξιολόγηση περιλαμβάνονται φάρμακα που η καινοτόμος δράση τους μπορεί να είναι καταλυτική σε ό,τι αφορά τον χρόνο και την ποιότητα ζωής των ασθενών, αντιλαμβάνεται τι σημαίνει η πολύμηνη καθυστέρηση σε κάποιες περιπτώσεις σκευασμάτων!

Δ. Το 25 % rebate ,τέλος εισόδου, των νέων φαρμάκων στη θετική λίστα;

Αναφορικά, τέλος, στο 25% rebate (τέλος εισόδου) νέων φαρμάκων στη θετική λίστα για 2 χρόνια, πρόκειται για ένα επαχθές μέτρο που υποχρεώνει τις εταιρίες να πληρώνουν υπέρογκα ποσά για κάθε νέο φάρμακο που θα παίρνει τιμή αποζημίωσης. Μετά από πολλές διαβουλεύσεις, η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας κατάλαβε ότι το μέτρο αυτό δεν είχε ουσιαστικό δημοσιονομικό όφελος, αντίθετα πλήττει τους Έλληνες ασθενείς και δεσμεύθηκε ότι θα το αντικαταστήσει με ένα άλλο μοντέλο με ορίζοντα 5ετίας. Δυστυχώς, όμως, μείναμε στα λόγια και στις υποσχέσεις παρά την συναίνεση που είχε εκφρασθεί γύρω από το θέμα στην διακομματική επιτροπή της Βουλής για το φάρμακο…

Εδώ και χρόνια αιτούμαστε την πλήρη κι ουσιαστική εφαρμογή -και όχι απλή νομοθέτηση- διαρθρωτικών μέτρων για τον εξορθολογισμό της δαπάνης και τον έλεγχο της ζήτησης, μέτρων που εφαρμόζονται εδώ και χρόνια στην Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, των μητρώων ασθενών για φάρμακα υψηλού κόστους, της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία, του οργανισμού αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ), της επιτροπής διαπραγμάτευσης, της κεντρικής διαδικασίας προμηθειών και του ελέγχου των συνταγών από τους γιατρούς.

Κύριε , Παπαδημητρίου κλείνοντας την ενδιαφέρουσα συζήτησή μας, θα θέλατε να κάνετε κάποια επιπλέον επισήμανση;

Ναι , θέλω να πω ότι επανειλημμένως έχουμε προτείνει:

• Την αναθεώρηση του ύψους της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης για το φάρμακο, με βάσει τις πραγματικές ανάγκες της χώρας μας,
• Τον καθορισμό ανώτατου ορίου στο clawback και τη συνυπευθυνότητα της Πολιτείας με τις φαρμακευτικές εταιρίες στην υπέρβαση της δαπάνης, καθώς αυτό θα πιέσει το σύστημα να εφαρμόσει τις απαραίτητες μεταρρυθμίσεις, αλλά και θα ενισχύσει την επιχειρηματική προβλεψιμότητα,
• Τη σύναψη μνημονίου συνεργασίας με την Πολιτεία, διάρκειας 3-5 ετών, όπου θα διαμορφώνεται ένα συνοπτικό πλαίσιο στόχευσης για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.