Γ.8. Ελεγχόμενες ουσίες - Ναρκωτικά - Φαρμακευτική κάνναβη

Επισυνάπτουμε το ΦΕΚ 4581/Β/2024 (ΥΑ υπ’ αριθμ. Δ3γ 40642 του ΥΥ) αναφορικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για την κυκλοφορία, παραγωγή και εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.

Η εν λόγω υπουργική απόφαση καταργεί και αντικαθιστά τις προγενέστερες των ΦΕΚ 2840/Β/2018 και 2756/Β/2023. Ισχύει από 2/8/2024.

Πρόκειται για ειδικότερες ρυθμίσεις αναφορικά με τα τελικά προϊόντα της φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στα άρθρα 2 Α-ΙΖ του Ν. 4139/2013, οι οποίες διατάξεις συμπληρώνουν τον Κοινοτικό Κώδικα Φαρμάκων.

Ορίζονται αναλυτικά οι όροι για τη χορήγηση της «ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας» στην Ελλάδα φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, της άδειας παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή καθώς και της κάνναβης με την μορφή αποξηραμένου ανθού.

Πιο συγκεκριμένα, αποτελείται από 18 άρθρα, τα οποία περιέχουν τους σχετικούς ορισμούς των προϊόντων που καλύπτει, την διαδικασία ειδικής έγκρισής κυκλοφορίας (ειδικότερη μορφή άδειας κυκλοφορίας), αναλυτικά τα περί σχηματισμού του φακέλου του προϊόντος και τα έγγραφα που απαιτείται να προσκομίσουν οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς, τη διαδικασία αξιολόγησης από την Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του ΕΟΦ, την αστική και ποινική ευθύνη των κατόχων της ειδικής έγκρισης ή της άδειας παραγωγής, τον πυρήνα περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, την διοικητική διαδικασία για την άδεια παραγωγή, τις επισημάνσεις της εξωτερικής και εσωτερικής συσκευασίας, το περιεχόμενο του ΦΟΧ, την κατάταξη των φαρμάκων αυτών από τον ΕΟΦ, την απαγόρευση διαφήμισης και χορήγησης δειγμάτων, τους όρους  συνεργασίας των φαρμακευτικών εταιρειών μεταξύ τους, το σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών (πρβλ. σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης), τη διαδικασία τροποποίησης της έγκρισης και της άδειας καθώς και τα διοικητικά πρόστιμα και τις κυρώσεις που επιβάλλονται στους παραβάτες.