Νέα

Ανακοίνωση EFPIA – ΣΦΕΕ

Οι προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας απειλούν την Ευρώπη προκαλώντας την απώλεια έως και του ενός τρίτου του μεριδίου της στην παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη μέχρι το 2040.

Παρά τη δέσμευσή της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν έχει προβεί σε καμία ανάλυση της επίπτωσης που θα έχει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και το μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας η εφαρμογή των προτάσεών της. Έτσι, η EFPIA ανέθεσε στην εταιρία Dolon την διεξαγωγή μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης των επιπτώσεων που θα έχει η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε έναν από τους πιο στρατηγικά σημαντικούς κλάδους της Ευρωπαϊκής Οικονομίας συνολικά.

Η μελέτη δείχνει ότι οι σχεδιασμοί της Επιτροπής θα επιταχύνουν την τάση που έχει οδηγήσει στην επιδείνωση της θέσης της Ευρώπης ως παγκόσμιας καινοτόμου δύναμης σε σύγκριση με τις κορυφαίες χώρες, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Κίνα και η Ιαπωνία.

Σύμφωνα με τη μελέτη, η μείωση του χρόνου προστασίας του οικοσυστήματος της πατέντας, θα επιφέρει μια μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% μέσα στα επόμενα 15 χρόνια. Τα τελευταία 20 χρόνια η Ευρώπη έχει χάσει το ¼ των παγκοσμίων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη της Dolon:

• Οι επενδύσεις Ε&Α της Ευρώπης θα μειωθούν κατά ένα ακόμη τρίτο (32% σε 21%) έως το 2040.
• Η Ευρώπη θα χάσει €2δις ετησίως από επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη.
• Η μείωση του χρόνου προστασίας της πατέντας, θα επιφέρει μια μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% μέσα στα επόμενα 15 χρόνια.
• Μόνο ένα στα δέκα φάρμακα που αναπτύσσονται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα είναι οικονομικά βιώσιμο.
• Το 22% (ένα στα πέντε δηλαδή) των projects Ε&Α που βασίζονται στην προστασία της πατέντας, δεν θα είναι οικονομικά βιώσιμο στην Ευρώπη.
• Η Ευρώπη θα χάσει την έρευνα και ανάπτυξη περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια- φάρμακα που ενεδεχομένως να μην αναπτυχθούν πουθενά αλλού. Αυτό αντιστοιχεί σε 8% μείωση της συνολικής φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ευρώπη.
• Η Ευρώπη θα μπορούσε να αντιμετωπίσει 16 εκατομμύρια χαμένα έτη ζωής (YLL) λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του πρόωρων θανάτων ως συνέπεια της χαμένης καινοτομίας ή της εξάρτησης της Ευρώπης από άλλες ηπείρους.

Ενώ, η απώλεια 45 νέων θεραπειών για σπάνιες ασθένειες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν αλλού, θα προκαλέσει  απώλειες 4,5 δισεκατομμυρίων ευρώ σε έρευνα.

Επιπλέον, πρόσθετη έρευνα της EFPIA καταδεικνύει ότι η προτεινόμενη αυστηροποίηση του ορισμού της «ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης» σημαίνει ότι μόνο το 18% των προϊόντων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα θα πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια, με σοβαρές επιπτώσεις σε τομείς όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις, ο διαβήτης και το HIV.

Καθώς η νομοθεσία περνά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η φαρμακοβιομηχανία ζητά από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να εξετάσουν διεξοδικά τον αντίκτυπο που θα έχουν οι προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα κράτη μέλη.

Το 2010, η Ευρώπη αντιπροσώπευε το 37% της παγκόσμιας Ε&Α. Το 2020 το ποσοστό αυτό  μειώθηκε στο 32%. Σύμφωνα με τη νέα έρευνα, έως το 2030 το ποσοστό αυτό θα έχει μειωθεί στο 25%, και έως το 2040 θα φτάσει μόλις το 21% της δραστηριότητας έρευνας και ανάπτυξης σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές. Παράλληλα, αναμένεται ότι η συνεισφορά της Κίνας θα αυξηθεί από 2% το 2010 σε 17% το 2040.

Οι απώλειες των ετήσιων εσόδων από Έρευνα & Ανάπτυξη για κάθε κράτος μέλος, εάν οι προτάσεις της Επιτροπής προχωρήσουν με την τρέχουσα τους μορφή, θα είναι μεγάλες. Πιο συγκεκριμένα, η Γερμανία αναμένεται να πληγεί περισσότερο, χάνοντας περίπου €626 εκατ. ετησίως, ακολουθεί το Βέλγιο  με €381 εκατ. για το Βέλγιο και η Γαλλία με €326 εκατ.

Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος τις Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, δήλωσε:

«Οι υπεύθυνοι πολιτικής στην ΕΕ εκφράζουν συχνά την πρόθεσή τις να ενισχύσουν την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα και να καταστήσουν την Ευρώπη ισχυρό παγκόσμιο παράγοντα μέσω τις προώθησης τις ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας. Ωστόσο, γενικά, τα προτεινόμενα μέτρα που εξετάζονται αυτή τη στιγμή στον τομέα τις φαρμακευτικής νομοθεσίας ενδέχεται να προκαλέσουν αρνητικές επιπτώσεις, αντί να ενισχύσουν, την ικανότητά τις να επιτύχουμε τις τις στόχους. Αυτό μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ευρωπαϊκή οικονομία και, πάνω απ’ όλα, στη ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρώπη που χρειάζονται καινοτομία στον τομέα τις ιατρικής για να βελτιώσουν την ποιότητα τις ζωής τις..»

Η Γενική Διευθύντρια τις EFPIA, Nathalie Moll, δήλωσε:

«Η EFPIA χαιρέτισε με θέρμη την ανακοίνωση τις προέδρου φον ντερ Λάιεν ότι οι αναλύσεις ανταγωνιστικότητας θα διενεργούνται πριν από την ανάπτυξη νομοθεσίας. Ωστόσο, καθώς η φαρμακευτική νομοθεσία δεν έχει ακόμη υποβληθεί σε αυτόν τον έλεγχο, η βιομηχανία έχει αναλάβει το έργο αυτό. Τα δεδομένα προκαλούν απογοήτευση σε ασθενείς, συστήματα υγείας, την επιστημονική κοινότητα τις Ευρώπης και κάθε κράτος μέλος με φιλοδοξίες στον τομέα των βιοεπιστημών.

Για να γεφυρώσουμε το χάσμα με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να υπονομεύσει την προστασία τις πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια. Η προσπάθεια να επιβάλλουμε νομοθεσία σε μια βιομηχανία προκειμένου να τη δεσμεύσουμε σε μία συγκεκριμένη περιοχή δεν είναι αποτελεσματική. Αντιθέτως, πρέπει να δημιουργήσουμε τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εταιρείες επιλέγουν να επενδύσουν στην έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή στην Ευρώπη.»

Σημειώσεις προς τους συντάκτες:

Κίνητρα. Η Επιτροπή προτείνει τη μείωση της βασικής διάρκειας της περιόδου προστασίας δεδομένων για τα νέα φάρμακα από οκτώ σε έξι έτη, με διάφορες δυνατότητες παράτασης: εισαγωγή στην αγορά της ΕΕ (+2 έτη)· αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών (+6 μήνες)· συγκριτικές κλινικές δοκιμές (+6 μήνες)· Νέα θεραπευτική ένδειξη (+1 έτος, ως τρέχουσα).

Η έκθεση αυτή ανατέθηκε και χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων & Συνδέσμων (EFPIA). Το εννοιολογικό πλαίσιο, η δομή του μοντέλου και οι παράμετροι αναπτύχθηκαν από την Dolon, με τη συμβολή της EFPIA.

Η μοντελοποίηση βασίζεται στη μοντελοποίηση καθαρής παρούσας αξίας προσαρμοσμένης στον κίνδυνο (rNPV) – η οποία αναπαριστά αναλυτικά τον τρόπο με τον οποίο οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες πραγματοποιούν επενδύσεις και λαμβάνουν αποφάσεις και είναι συνεπής με προηγούμενες μελέτες – για την αξιολόγηση του δυνητικού αντίκτυπου των νομοθετικών αλλαγών.

* Τα χαμένα χρόνια ζωής (YLL) είναι ένα μέτρο πρόωρης θνησιμότητας που λαμβάνει υπόψη τόσο τη συχνότητα των θανάτων όσο και την ηλικία κατά την οποία συμβαίνει.

Μια σύνοψη της έκθεσης είναι διαθέσιμη εδώ.